Der Antragsteller leidet seit Ende 2004 an einer Immunneuropathie mit Aspekten einer CIDP-Variante (MADSAM, Lewis-Sumner-Syndrom) und einer multifokalen motorischen Neuropathie (MMN). Über das Krankheitsbild berichtete das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf am 27.04.2008:
-Zusammenfassend liegt klinisch und elektrophysiologisch sowie laborchemisch ein Oberlap aus einer CIDP-Variante im Sinne eines MADSAM/Lewis-Sumner-Syndromes mit asymmetrischer Ausprägung, sensibler Beteiligung und Leitungsblöcken sowie einer multifokalen motorischen Neuropathie mit IgM-GM1-AK Nachweis vor. Da IgM-GM1-AK per Definition ein Lewis-Sumner-Syndrom ausschließen aber sensible Beteiligungen nicht zu einer MMN passen, liegen letztlich Charakteristika beider Erkrankungen vor. Es existiert offensichtlich aufgrund der Liquorbefunde und pathologischer F-Wellen auch eine proximal-periphere Schädigung, die mit einer CIDP-Variante gut kompatibel ist. An einer immunvermittelten Genese ist insgesamt allerdings nicht zu zweifeln. Besorgniserregend sind die über die Jahre kontinuierlich progredienten Atrophien der betroffenen Muskulatur als Ausdruck der auch elektrophysiologisch nachweisbaren sekundär axonalen Schädigung. Daher ist die Behandlung mit Cyclophosphamid zur Konsolidierung sinnvoll. Im Anschluss daran kommen unseres Erachtens nach zwei Möglichkeiten in Frage. Erstens könnte eine Behandlung mit Mycophenolat Mofetil in einer Zieldosis von 2g täglich möglicherweise die benötigte zusätzliche ivIG-Dosis reduzieren und die Progredienz der axonalen Schädigung vermindern. Allerdings haben offensichtlich auch hohe Dosen Azathioprin, das ein ähnliches Wirkprinzip hat, diesen Effekt leider nicht gehabt. Alternativ käme nach sorgfältiger Aufklärung und mit einem sinnvollen Sicherheitsabstand zu dem Cyclophosphamid auch eine Behandlung mit Rituximab, einem monoklonalen, rekombinanten CD20-AK in Frage. Diese Behandlung hat in Einzelfällen eine hervorragende Wirkung auf die Grunderkrankung, da sie einen Großteil der antikörperproduzierenden B-Zellen eliminiert. Trotzdem handelt es sich um einen individuellen Heilversuch und ein Kostenübernahmeantrag an die Kasse müsste gestellt werden. ... Bis zur endgültigen Entscheidung sollte allerdings die Behandlung mit ivIG fortgesetzt werden, aufgrund der Aktenlage und der Schilderung von Herrn ... scheint uns eine hochdosierte Therapie mit 50g alle 4 Wochen, ggf. alle 3 Wochen notwendig. ...-
Am 05.06.2008 erstellte das Klinikum Eppendorf zur Vorlage bei der Krankenkasse die folgenden Empfehlung:
-Wir möchten uns dem Antrag von Herrn Dr. W. bezüglich einer intravenösen Immunglobulingabe für o.g. Patientin zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse anschließen. Geplant ist eine Behandlung mit 50 - 70g menschlichen Immunglobulinen (0,4g/kg Körpergewicht) in Abhängigkeit von der Wirkung alle 3 - 5 Wochen, im Verlauf in individuellen Abständen und Dosierungen. Bei Herrn ... liegt eine Variante einer chronisch inflammatorischen, demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP) vor. Es findet sich eine cytoalbuminäre Dissoziation, eine elektrophysiologische Bestätigung der proximal peripheren Wurzelschädigung sowie Nachweis von Leitungsblöcken und mittlerweile am Amplitudenminderung als Ausdruck der sekundär-axonalen Schädigung. Auch neurosonographisch finden sich verdickte Nerven, was gut mit der Immunneuropathie erklärbar ist. Weder eine suffiziente Behandlung mit Steroiden, noch Azathioprin oder Cyclosporin A (die letzten beiden Therapien über je ein Jahr) hat zu einer Stabilisierung der Erkrankung beigetragen. Lediglich die Behandlung mit ivIG führt zu transienten aber reproduzierbaren Besserungen. Unter der gerade abgeschlossenen Therapie mit Cyclophosphamid 750 mg/m2 alle 4 Wochen hat sich eine Minderung der ivIG Dosis ergeben, allerdings kann diese Therapie aufgrund der Blasentoxizität mit der Gefahr einer Neoplasie nicht weiter fortgesetzt werden. Jedoch zeigt dieser Effekt, dass die Erkrankung sehr wohl immunsuppressiv positiv zu beeinflussen ist. Es entspricht es den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie eine Therapie mit Immunglobulinen fortzusetzen.
Zitat DGN: Bei schweren neurologischen Ausfällen bzw. Steroidresistenz intravenöse Immunglobulingabe (IVIG) 0,4 g/kg/d über 5 Tage (individuelle Titration der Wirkdosis; imAllgemeinen Dosisreduktion um 30 - 60 % möglich) oder Plasmapheresezyklen (Dyck et a. 1994, Mendell et al. 2001) (Aussage zur Wirksamkeit wird gestützt durch mehrere adäquate, valide klinische Studien (z.B. randomisierte klinische Studien) bzw. durch eine oder mehrere valide Metaanalysen oder systematische Reviews. Positive Aussage gut belegt)
Aufgrund der klinischen Situation bitte ich sie um schnelle Beurteilung Ihrerseits, ob eine Kostenübernahme möglich ist. ...-
Am 15.07.2008 berichtete dieselbe Klinik:
-Herr ... stellte sich zur klinischen Beurteilung und erneuter ivIG-Gabe in unserer Sprechstunde vor. Er berichtet von einer deutlichen Besserung der Lebensqualität, dass unter dieser Dosierung der ivIG der Grad der Verschlechterung am Dosisende der ivIG erträglicher sei. Er könne zwei Stunden spazieren gehen, nehme aktiv am Leben teil. Klinisch neurologisch findet sich nun (letzte ivIG-Gabe vor 3 Wochen) eine Fußheberschwäche linksbetont links KG4 re KG4+, Zehenheberschwäche li KG4, Fußeversionschwäche li KG4, Fußsenkerschwäche bds. 4+, Kniestreckerschwäche rechts KG4+, Kleinfingerabduktion und Daumenadduktion KG4+, Fomment pathologisch. Der übrige Befund ist unverändert. Wir behandelten erneut mit 60g ivIG über zwei Tage, der Abstand sollte derzeit bei 3 Wochen belassen werden. ...-
Über den Behandlungserfolg im Oktober 08 berichtete das Klinikum Eppendorf:
-Klinisch neurologisch findet sich nun (letzte ivIG-Gabe vor 3 Wochen) an den Armen keine Paresen mehr. An den Beinen besteht weitestgehend unverändert eine Fußheberschwäche linksbetont links KG4, Zehenheberschwäche li KG4, Fußeversionschwäche li KG4, Fußsenkerschwäche bds. 4+, MER allseits ausgefallen. Hypästhesie an den Händen palmarseitige Finger und Fingerspitzen, an den Beinen Strumpfförmig bis Mitte US. Der übrige Befund ist unverändert. Elektrophysiologisch haben wir nun eine ausführliche Basisdiagnostik, die wir für zukünftige Verlaufsuntersuchungen gut verwenden können. ... Letztlich überzeugt uns die Wirksamkeit der ivIG klinisch derzeit ausreichend, so dass wir zurzeit sogar von einer zusätzlichen immunsuppressiven Behandlung absehen würden. Ob diese in Zukunft aufgrund eines Wirkungsverlustes der ivIG notwendig wird, bleibt abzuwarten. Wir behandelten erneut mit 60g ivIG über zwei Tage, der Abstand sollte derzeit bei 3 Wochen belassen werden.-
Auf Antrag des Antragstellers hat die Antragsgegnerin bis zum 31.12.2008 die Kostenübernahme der ivIG-Therapie schriftlich bestätigt.
Unter dem 15.12.2008 äußerte sich die Klinik Hamburg-Eppendorf erneut zu der dringenden medizinischen Notwendigkeit der weiteren Behandlung des Antragsstellers, die spätestens am 21./22.01.2009 durchgeführt werden musste:
-... Bei Herrn ... droht ohne adäquate Behandlung der Verlust der Gehfähigkeit in unmittelbar absehbarer Zeit. An diese gekoppelt ist auch die Arbeitsfähigkeit in seinem Beruf. Es bestehen derzeit höchstgradige distale Paresen und deutliche proximale Paresen der Beine. Dies scheint uns den Kriterien einer schwerwiegenden Erkrankung zu genügen.
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Bei Herrn ... sind bereits Steroide über ca. 8 Wochen, Azathioprin über 1 Jahr, Cyclosporin A über 1 Jahr ohne ausreichende Wirkung gegeben worden. Cyclophosphamid wurde über 6 Monate gegeben, hat eine gewisse Wirkung gehabt ist jedoch in der längerfristigen Anwendung zu toxisch. Insbesondere unter Steroiden kam es zu einer deutlichen Verschlechterung der Erkrankung. Diese jeweiligen Medikationen und ihre Wirkung sind in den jeweiligen Arztberichten dokumentiert. Plasmapheresen sind in der Tat noch nicht durchgeführt worden, allerdings geht es bei dem Patienten um eine Erhaltungstherapie und nicht um eine Akutintervention bei schwerster Exazerbation. In dieser Indikation sind Plasmapheresen aufgrund der Invasivität schwierig. Damit bleibt unseres Erachtens nach keine Alternative zu den beantragten ivIG.
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Aufgrund der von Frau Dr. S. zitierten, uns gut bekannten ICE-Studie ... konnte dieses Jahr erstmalig randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert gezeigt werden, dass ivIG in der Erhaltungs-/Langzeittherapie wirksam und effektiv sind. Daher besteht gut begründete Aussicht auf Behandlungserfolg. Diese Wirkung des Medikamentes ist in diesem individuellen Fall von Ihrem Versicherten bereits klinisch erprobt und vorhanden.
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Bei Herrn ... liegt auch nach den Kriterien nach ... eine gesicherte chronisch-inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie ... vor. Die typische Klinik ist in beiliegenden Arztbericht von uns zusammenfassend geschildert worden. Die elektrophysiologischen Befunde sind pathognomonisch (anbei) und die liquoranalytischen Befunde typisch. Alle relevanten Differentialdiagnosen wurden ausgeschlossen. ... Die Erkrankung imponiert chronisch-progredient. Die alltagsrelevanten Einschränkungen entnehmen Sie bitte den beiliegenden Arztbriefen und ebenso die MRC-Muskelkraftgrade.
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Bei Herrn ... sind bereits Steroide (5 Tage iv 100mg Methylprednisolon und ca. 7 Wochen Prednisolon 80mg ausschleichend, Januar 2005) über ca. 8 Wochen gegen worden. Hierunter kam es laut Arztbericht vom 8.3.2005 ... nur nur zu einer deutlichen klinischen Verschlechterung sondern auch elektrophysiologischem Nachweis von multiplen neunen Leitungsblöcken. Wir verweisen für Details auf den entsprechenden Arztbericht. Azathioprin bis 225mg wurde über 1 Jahr, Cyclosporin A 200mg auch über 1 Jahr ohne ausreichende Wirkung gegeben. Cyclophosphamid wurde über 6 Monate gegeben, hat eine gewisse Wirkung gehabt ist jedoch in der längerfristigen Anwendung zu toxisch.
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Plasmapheresen wurden bisher nicht als sinnvoll in der Erhaltungs-/Langzeittherapie erachtet. Glücklicherweise ist es bisher nicht zu drohender Beatmungspflichtigkeit gekommen. Die Verschlechterung der Funktion der unteren Extremitäten ist chronisch progredient und nicht schubförmig. Plasmapheresen werden aufgrund der häufigen Anwendung in der Erhaltungstherapie allgemein als zu invasiv interpretiert.
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Ziel der Behandlung mit ivIG ist die Erhaltung der Gehfähigkeit und Funktionsfähigkeit der Arme. Bezogen auf Skalen ist das Ziel eine Aufrechterhaltung der aktuellen MRC-Werte ... und natürlich auch der ODSS-Werte (4 oder besser). Unter der aktuellen Therapie mit ivIG ist es zu einer Stabilisierung auf beiden Skalen gekommen.
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Die Behandlung muß sicherlich evaluiert werden, wir schlagen jährliche Überprüfungen der Kostenübernahme vor. Die Behandlung mit ivIG muß ansonsten vom Verlauf abhängig gemacht werden. Bei einer deutlichen Verschlechterung muss über ein Dosisanpassung der ivIG und Diskussion einer Behandlung mit Rituxan® ... erfolgen.
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Unter der Behandlung mit ivIG kam es zu der in den beiliegenden Arztbriefen dokumentierten, objektivierbaren ... klinischen Besserungen.
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Bisher wurde Kiovig® 60g iv alle 21 Tage infundiert. Im Verlauf gehen wir von der Möglichkeit einer Dosisreduktion aus. Alternative ivIG Präparate sind möglich. ...-
Der Antragsteller hat am 29. und 30. Dezember 2008 aufgrund der Ablehnung durch die Antragsgegnerin zum letzten Mal seine ambulante ivlG-Therapie in der Neurologie am UKE Hamburg erhalten. Er behauptet: Anschließend werde bei ihm ein Prozess beginnen, in dem er körperlich schnell verfalle. Um dies zu verhindern, benötige er dringend ab dem 21.01.2009 wieder eine erneute 2-tägige ivlG-Therapie im Schema der letzten Behandlung am Universitätsklinikums Eppendorf. Da er bisher seitens der Hanseatischen Krankenkasse (Antragsgegnerin) diese Medikation erhalten habe, ist er der Ansicht, die Krankenkasse müsse zumindest so lange weiter bezahlen, bis gerichtlich geklärt sei, ob sie endgültig diese Kosten übernehmen müsse oder nicht. Es gäbe keinen sachlichen Grund, jetzt diese Therapie abzusetzen. Er sei zudem nicht in der Lage, die Kosten der Medikamente (60g Kiovig, Hersteller: Baxter Deutschland GmbH), die sich pro Behandlungszyklus auf rund € 5.274,00 alle drei Wochen beliefen, zu tragen. Er beziehe monatlich Arbeitslosengeld in Höhe von € 651,00.
Der Antrag ist zulässig und begründet.
Gemäß 86 b Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustandes die Verwirklichung eines Rechtes des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Einstweiligen Anordnungen sind auch zulässig zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Erforderlich ist danach zum einen das Vorliegen eines Anordnungsgrundes, d.h. die Notwendigkeit einer Eilentscheidung und zum anderen ein Anordnungsanspruch.
Nach der innerhalb des Eilverfahrens gebotenen summarischen Prüfung hat der Antragsteller einen Anordnungsanspruch glaubhaft gemacht. Die Antragsgegnerin ist deshalb vorläufig verpflichtet, die Kosten für die beantragte intravenöse Gabe von Immunglobulinen zu übernehmen.
Gemäß § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V i.V.m. § 31 SGB V haben Versicherte grundsätzlich Anspruch auf Krankenbehandlung in Form der Versorgung mit Arzneimitteln, wenn diese notwendig sind, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern.
Dieser Anspruch unterliegt jedoch den Einschränkungen des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V und § 12 Abs. 1 SGB V. Er besteht nur für solche Pharmakotherapien, die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechtes der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (BSG, 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R BSGE 89, 184; SozR 3 - 2005, § 31 Nr. 8; NJW 2003, 460).
Ebenso kann ein Arzneimittel auch dann, wenn es zum Verkehr zugelassen ist, grundsätzlich nicht zu Lasten der Krankenversicherung in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf dass sich die Zulassung nicht erstreckt (BSG, a.a.O.).
Eine zulassungsüberschreitende Anwendung (sog. Off-Label-Use) liegt hier vor, da für die beantragt intravenöse Immunglobulingabe (ivIG) mit Kiovig keine arzneimittelrechtliche Zulassung bei einer chronisch-inflammatorischen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP) vorliegt.
Der Ausschluss eines Off-Label-Gebrauchs von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung gilt nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes allerdings nicht ausnahmslos, wenn es sich um unverzichtbare und erwiesenermaßen wirksame Therapien handelt. Wegen des Vorranges des Arzneimittelrechtes muss ein Off-Label-Use zu Lasten der Krankenversicherung auf Fälle beschränkt bleiben, in denen einerseits ein unabweisbarer und anders nicht zu befriedigender Bedarf an der Arzneitherapie besteht und andererseits die therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung hinreichend belegt sind. Die Verordnung eines Medikamentes in einem von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet kommt deshalb nur in Betracht, wenn es
(1) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht,
(2) keine andere Therapie verfügbar ist und
(3) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.
Damit Letzteres angenommen werden kann, müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Davon kann ausgegangen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit bei vertretbaren Risiken belegen oder wenn außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittel in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht.
Ob die unter Ziffer (3) dargelegten Voraussetzungen erfüllt sind, kann dahingestellt bleiben, denn aufgrund des individuellen Krankheitsverlaufes ist eine erweiternde verfassungskonforme Auslegung beim Vorliegen einer notstandsähnlichen Situation geboten, bei der deutlich geringere Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweisen zu stellen sind.
Eine erweiternde Auslegung ergibt sich aus den vom Bundesverfassungsgericht aufgestellten Grundsätzen zu der Kostenübernahme von nicht zugelassenen Behandlungsmethoden.
Das Bundessozialgericht hat entschieden, dass die Auslegung des Bundessozialgerichts für die an einem Systemmangel als Ausnahme bei außervertraglichen Behandlungsmethoden zu stellenden Anforderungen zumindest bei lebensbedrohlichen Erkrankungen grundgesetzwidrig ist (BVerfG vom 06.12.2005 - 1 BvR 347/98). Es ist mit Art. 2 Abs. 1 Grundgesetz nicht zu vereinbaren, im Fall einer lebensbedrohlichen oder sogar regelmäßig tödlichen Erkrankung, für die schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen, den Versicherten von der Leistung einer bestimmten Behandlungsmethode auszuschließen. Voraussetzung ist dann lediglich, dass die Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht. Ob und aus welchem Grunde sich der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen mit der Therapie befasst hat, ist in der Fallkonstellation einer lebensbedrohlichen Erkrankung ohne Behandlungsalternative nach der Entscheidung des BVerG nicht von Bedeutung. Vielmehr ist für den konkreten Einzelfall zu ermitteln, ob sich für die vom Arzt nach gewissenhafter fachlicher Einschätzung vorgenommene Behandlung ernsthafte Hinweise auf einen nicht ganz entfernt liegenden Erfolg der Heilung oder auch nur auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf ergeben.
Diese verfassungskonforme Auslegung betrifft nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes auch den Off-label-use (BSG v. 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R; BSG vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R; SozR 4 - 2500 § 31 Nr. 8; BSG vom 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R). Es muss dabei mehr als eine schwerwiegende Erkrankung vorliegen. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraumes mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Weiter kann ähnliches für den ggf. gleichzustellenden, akut drohenden und nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorganes oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG vom 27.02.2007 - B 1 KR 17/06 R).
So liegt es hier. Ohne die beantragte Behandlung droht der unmittelbare und irreversible Verlust wesentlicher und zentraler Körperfunktionen. Es ist daher gerechtfertigt, die Erkrankung im Sinne der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts mit einer regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung gleichzustellen.
Der Antragssteller leidet an einer chronisch-inflammatorischen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP). Die Zweifel des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen Berlin-Brandenburg (MDK) im Gutachten vom 12.11.2008 an der Diagnose einer CIDP sind durch die ausführliche Stellungnahme der Neurologischen Poliklinik des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf vom 15.12.2008 widerlegt. Es heißt dort, dass die Diagnose gesichert sei, die festgestellten Befunde seien typisch und alle relevanten Differenzialdiagnosen wurden abgeschlossen.
Der behandelnde Neurologe Dr. W. hat mit Schreiben vom 21.01.2009 dargelegt, dass im Falle eine Unterbrechung der Therapie eine rasch zunehmende Lähmung der Extremitäten drohe, mit daraus resultierender Gangstörung bis hin zu einer rasch einsetzenden Immobilität. In der Stellungnahme des Universitätsklinikums Eppendorf vom 26.01.2009 ist ausgeführt worden, dass ein Abbruch der Therapie mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit kurzfristig zu einer deutlichen Abnahme der Kraft führen würde, eine Zunahme der funktionellen Behinderung zu erwarten sei. Mit hoher Wahrscheinlichkeit sei von einer Zunahme der bleibenden Nervenschäden (sekundäre axonale Schädigung) auszugehen. Es drohe akut eine Zunahme der Gangstörung bis hin zur Gangunfähigkeit.
Es droht somit unmittelbar und akut ein Verlust der Gangfähigkeit mit Einsetzen der Immobilität. Die Nervenschädigungen können dabei irreversibel sein. Bei der Fähigkeit zu Gehen handelt es sich um eine zentrale Körperfunktion. Es ist davon auszugehen, dass mit der erforderlichen Wahrscheinlichkeit der Verlust einer herausgehobenen Körperfunktion besteht.
Die Erkrankung des Antragstellers kann nicht mit einer chronisch progredient verlaufenden multiplen Sklerose (MS) verglichen werden, bei der das Sozialgericht aufgrund der Krankheitsdauer und der schleichenden Verlaufsform eine verfassungskonforme erweiternde Auslegung der Kriterien für ein Off-Label-Use abgelehnt hat (BSG v. 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R). Sowohl Dr. W. als auch die behandelnden Ärzte in der Klinik und Poliklinik für Neurologie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf haben ausgeführt, dass eine Vergleichbarkeit nicht vorliege. Bei der sekundär chronisch progredienten MS komme es zu einer therapeutisch kaum beeinflussbaren langsamen weiteren Zunahme der Behinderung, wohingegen durch die ivIG es nachweislich zu einer Verminderung akuter Funktionsstörungen und der Abwendung bleibender Schäden komme. Nach Auffassung des Neurologen ist die zu erwartende Verschlechterung bei der Erkrankung des Antragstelles wesentlich schneller und dramatischer als bei einer sekundär chronischen MS der Fall wäre.
Auch die ausführliche Beschreibung des Krankheitsverlaufes durch den Antragsteller in der Eidesstattlichen Versicherung vom 23.12.2008 spricht für massive Schäden und Einschränkungen, die bei dem Abbruch der Therapie auftreten können.
Auch aus den Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung ist ersichtlich, dass ein gravierender Krankheitsverlauf und damit einhergehende schwerwiegende Funktionsstörungen möglich sind. Zwar wird die Erkrankung grundsätzlich nicht für akut lebensbedrohlich gehalten, jedoch heißt es unter Punkt 5) der Extraktion und Bewertung der Studie von Hughes 2008 der SEG 6 - Arzneimittelversorgung der MDK Gemeinschaft -, dass die im Beschluss des Bundesverfassungsgerichtes vom 06.12.2005 genannten Kriterien, nämlich akute Lebensbedrohlichkeit und der irreversible Verlust zentraler Funktionen, im Einzelfall geprüft werden sollten. Die vom MDK vorgenommene Einzelfallprüfung blieb letztendlich ohne Ergebnis. Die Gutachterin vertrat die Auffassung, dass der Medizinische Sachverhalt und insbesondere die bislang durchgeführten Therapien noch nicht ausreichend dargelegt worden seien. Sie hat einen Fragenkatalog entworfen und offen gelassen, ob die vom Bundesverfassungsgericht entwickelten Kriterien vorliegen. Das Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf hat auf das Gutachten reagiert und die aufgeworfenen Fragen im Schreiben vom 15.12.2008 ausführlich beantwortet. Leider hat es die Antragsgegnerin unterlassen, den Sachverhalt aufzuklären und eine weitere Stellungnahme des Medizinischen Dienstes einzuholen. Wegen der hohen Eilbedürftigkeit kann dies in dem vorliegenden Eilverfahren nicht mehr nachgeholt werden. Es ist keine andere zugelassene und vergleichbare Therapie vorhanden. Die behandelnden Ärzte haben dargelegt, dass alle anderen zugelassenen Therapien (Steroide, Azathioprin) und nicht zugelassene Therapien (Cycclosporin A) erfolglos zur Anwendung gekommen seien. Der Antragsteller kann auch nicht auf die Plasmapherese (Blutwäsche) verwiesen werden. Es handelt sich um einen anderen, nicht vergleichbaren Therapieansatz mit einer größeren Gefährdung.
Wie aus der Stellungnahme des Universitätsklinikums vom 26.01.2009 hervorgeht (Dr. W. verneint Therapiealternativen) ist aufgrund der wiederholten Anlage eines großen Hohlvenenkatheters und der resultierenden Immunsupression (Unterdrückung eines immunologischen Prozesses) bei der Blutwäsche eine Dauertherapie nicht möglich. Es handelt sich nicht um eine Erhaltungstherapie, sondern um eine Akutintervention bei schwerster Exazerbation (Verschlimmerung - vgl. Stellungnahme v. 15.12.2008). Damit ergibt sich ein anderes Einsatzgebiet, nämlich in der Akutsituation eines bereits aufgetretenen Krankheitsschubes. Die ivIG soll dagegen verhindern, dass es überhaupt erst zu einer massiven beeinträchtigenden Verlaufsform und einen möglichen Verlust von Körperfunktionen kommt. Nach Auffassung des Gerichtes kann es einem Versicherten in einer solchen Situation nicht zugemutet werden, auf den Eintritt eines derartigen Krankheitsereignisses zu warten, um dann eine zugelassene Therapie in Ansatz zu bringen, deren Erfolg ebenfalls nicht sicher prognostiziert werden kann. Die Gefahr, das irreversible Schäden auftreten liegt auf der Hand und das Risiko ist dem Betroffenen nicht zuzumuten. In einer solchen Fallgestaltung drohen dem Versicherten gerade durch die Anwendung eines zugelassenen Verfahrens Gesundheitsgefahren, die - jedenfalls nach dem bisherigen Stand und den vorliegenden medizinischen Ergebnissen - durch einen Off-Label-Use der ivIG gerade vermieden werden können.
Der vom Bundessozialgericht in diesen Fallkonstellationen immer wieder hervorgehobene Schutz des Versicherten vor unkalkulierbaren Gesundheitsgefahren im zulassungsüberschreitenden Gebrauch von Arzneimitteln (BSG vom 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R mit weiteren Nachweisen), führt deshalb vorliegend gerade zu einer Anwendung der begehrten Therapie. Dies wird besonders deutlich, wenn man berücksichtigt, dass der Antragsteller seit über drei Jahren mit der ivIG behandelt wird.
Der erforderliche Wirksamkeitsnachweis liegt vor. Notwendig ist lediglich eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Nach der Auswertung der SEG 6 des MDK von September 2008 kann hiervon ohne Weiteres ausgegangen werden, denn es liegen kontrollierte klinische Prüfungen vor, deren Ergebnisse bislang nur eingeschränkt verwertbar sind. Lediglich eine valide Datenlage für die Langzeittherapie von ivIG bei der CIDP liegen noch nicht vor. Damit gibt es wesentlich mehr belegbare Erkenntnisse, insbesondere durch die aktuelle Studie von Hughes 2008, als eine auf Indizien gestützte Aussicht auf Heilung bzw. spürbar positive Auswirkung auf den Heilungsverlauf.
Die Kosten für die ivIG sind nach alledem vorläufig weiterhin von der Antragsgegnerin zu erstatten. Ein Verweis auf eine stationäre Verabreichung ist nicht statthaft, da die Voraussetzung für einen stationären Krankenhausaufenthalt nicht gegeben sind. Die Begrenzung von einem Jahr ist erforderlich, um eine Evaluierung der Behandlung sicherzustellen. In dieser Zeit kann auch eine weitere Klärung des MDK´s unter Berücksichtigung sämtlicher Unterlagen und Arztbriefen zu der Fragestellung, ob die Voraussetzung für eine Behandlung nach den vom Bundesverfassungsgericht dargelegten Kriterien, erfolgen.
Die gebotene Interessensabwägung kann nach dem derzeitigen Sachstand nur zu Gunsten des Antragstellers ausfallen. Durch einen Therapieabbruch drohen unmittelbar schwerwiegende körperliche Beeinträchtigungen. Es besteht ein hohes Eilbedürfnis für eine sofortige gerichtliche Entscheidung. Dem Antragsteller kann es nicht zugemutet werden, einer Entscheidung im Hauptsacheverfahren abzuwarten.
Sozialgericht Hamburg, Beschluss vom 02.02.2009, S 34 KR 17/09 ER |
